“《醫(yī)療器(qì)械監督管理(lǐ)條例》(以下簡稱《條例》)近(jìn)期将頒布。”國家食品藥品監督管理(lǐ)總局醫(yī)療器(qì)械監管司(sī)負責人日前在(zài)醫(yī)療器(qì)械生産企業開放日活動上向《經濟參考報(bào)》記者透露，同時還将配套出台注冊、生産、經營、使用(yòng)等相關部門(mén)規章和規範性文件(jiàn)，覆蓋醫(yī)療器(qì)械産業鍊的(de)所有環節。

　　2014年是醫(yī)療器(qì)械行(xíng)業變革的(de)重要一年。據了解，2月《條例》征求意見稿經國務(wù)院常務(wù)會(huì)議(yì)審議(yì)通過。食藥總局一方面加快相關《條例》配套規章規範的(de)制定和修訂工作，另一方面在(zài)全國範圍內(nèi)開展專項整治行(xíng)動，整頓和維護市(shì)場秩序。市(shì)場分析人士認為(wèi)，《條例》出台将促進整個(gè)行(xíng)業的(de)整合，醫(yī)療器(qì)械行(xíng)業将迎來收購兼并高(gāo)潮。

　　據中國醫(yī)療器(qì)械行(xíng)業協會(huì)推算，2013年行(xíng)業産值為(wèi)4000億元左右，據保守估計(jì)，到2015年醫(yī)療器(qì)械産值将達到4500億至5000億元。截至2013年底，醫(yī)療器(qì)械生産企業近(jìn)1.6萬家。

　　“在(zài)中國醫(yī)療器(qì)械企業中，營業收入超過10億元的(de)企業約有20家。”中國醫(yī)療器(qì)械行(xíng)業協會(huì)會(huì)長(cháng)趙毅新(xīn)指出，醫(yī)療器(qì)械産業總體水(shuǐ)平在(zài)國際上處于中等偏下水(shuǐ)平。據她介紹，我(wǒ)國醫(yī)療器(qì)械産業發展主要存在(zài)三方面的(de)問題：一是研發投入少、創新(xīn)水(shuǐ)平低、核心技術少；二是民族品牌處于市(shì)場相對弱勢地(dì)位；三是其上遊産業對醫(yī)療器(qì)械的(de)發展有較大的(de)制約作用(yòng)，尤其是國家的(de)基礎工業，如材料、電子(zi)、機械、能源等，更是影響其發展的(de)重要因素。

　　上述食藥總局醫(yī)療器(qì)械監管司(sī)負責人指出，我(wǒ)國醫(yī)療器(qì)械行(xíng)業發展起步較晚，目前産業總體規模較小，産業基礎相對薄弱，一些企業違法違規行(xíng)為(wèi)時有發生，有的(de)産品質量安全存在(zài)隐患，給公衆用(yòng)械安全帶來隐患。2009年12月，原國家藥監局發布了《醫(yī)療器(qì)械生産質量管理(lǐ)規範》(以下簡稱《規範》)等五個(gè)針對醫(yī)療器(qì)械行(xíng)業的(de)規範性文件(jiàn)，并于2011年1月1日起，首先在(zài)全國無菌和植入性醫(yī)療器(qì)械生産企業中施行(xíng)。

　　據悉，醫(yī)療器(qì)械按風險程度分三類管理(lǐ)：第一類是通過常規管理(lǐ)足以保證其安全性、有效性的(de)醫(yī)療器(qì)械，如繃帶、棉簽等；第二類是對其安全性、有效性應當加以控制的(de)醫(yī)療器(qì)械，如血壓計(jì)等；第三類是指植入人體、用(yòng)于支持、維持生命或對人體具有潛在(zài)危險，如心髒起搏器(qì)、血管支架、一次性使用(yòng)無菌注射器(qì)等。

　　該負責人透露，食藥總局還将出台全面推進實施《規範》的(de)通知，規定到2015年年底，所有第三類醫(yī)療器(qì)械生産企業必須達到《規範》要求；2017年年底，所有醫(yī)療器(qì)械生産企業必須達到《規範》要求。

　　強生公司(sī)相關人士告訴《經濟參考報(bào)》記者：“這(zhè)對規範企業是好(hǎo)(hǎo)事，我(wǒ)們希望政府嚴格加強監管。”

　　業內(nèi)人士指出，由于現有醫(yī)療器(qì)械生産企業水(shuǐ)平不(bù)一，系列政策的(de)全面實施将促進醫(yī)療器(qì)械行(xíng)業結構調整和産業升級，增強我(wǒ)國醫(yī)療器(qì)械質量安全保障能力，醫(yī)療器(qì)械行(xíng)業也将步入并購高(gāo)潮。

　　其實，自去年起，醫(yī)療器(qì)械行(xíng)業已經出現活躍并購的(de)趨勢。據WIND數(shù)據統計(jì)，滬深兩市(shì)19家醫(yī)療器(qì)械上市(shì)公司(sī)中，千山藥機、魚躍醫(yī)療、三諾生物(wù)等7家企業已談或正在(zài)進行(xíng)并購重組。此外，上市(shì)公司(sī)并購醫(yī)療器(qì)械企業也開始增多，如嘉事堂并購醫(yī)療器(qì)械銷售公司(sī)，亞寶藥業收購兒童聽(tīng)力設備企業等。

　　“随著(zhe)醫(yī)療機構數(shù)量增加，目前醫(yī)改政策對基層醫(yī)療的(de)傾斜，最大受益者肯定有醫(yī)療器(qì)械行(xíng)業。”威高(gāo)集團董事長(cháng)陳學(xué)利告訴《經濟參考報(bào)》記者，這(zhè)也是市(shì)場看好(hǎo)(hǎo)醫(yī)療器(qì)械産業的(de)重要因素。

　　上海證券研報(bào)指出，醫(yī)療器(qì)械行(xíng)業将逐步進入優勝劣汰、收購兼并的(de)高(gāo)潮期，行(xíng)業龍頭将受益于産業集中度的(de)提升，上市(shì)公司(sī)有望憑借資(zī)本實力在(zài)産業并購中勝出。技術開發能力強、産品附加值高(gāo)的(de)器(qì)械生産企業有望獲得更快發展。

　　目前在(zài)二級市(shì)場上，醫(yī)療器(qì)械行(xíng)業上市(shì)公司(sī)頗受資(zī)本熱捧。WIND統計(jì)數(shù)據顯示，按照(zhào)申銀(yín)萬國行(xíng)業分類，目前19家醫(yī)療器(qì)械類上市(shì)公司(sī)中，市(shì)盈率(PE，TTM)在(zài)50倍以上的(de)高(gāo)達14家之多，遠(yuǎn)遠(yuǎn)超出滬深兩市(shì)平均市(shì)盈率水(shuǐ)平。其中，理(lǐ)邦儀器(qì)、寶萊特、冠昊生物(wù)、尚榮醫(yī)療和九安醫(yī)療等上市(shì)公司(sī)的(de)市(shì)盈率均在(zài)100倍以上。